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国家药监局通报:上海涉事批次免疫球蛋白及患者,艾滋病毒检测为阴性

2019-02-07 08:25:27  北京日报    参与评论()人

2月6日深夜,国家药监局官网公布了上海新兴相关产品初步调查情况,通报中称上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

以下是通报全文:

国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况

2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。

上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。

国家药监局通报:上海涉事批次免疫球蛋白及患者,艾滋病毒检测为阴性

国家卫健委:

要求全国暂停使用和封存问题批次药品

2月6日晚 ,国家卫生健康委员会对“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”一事做出回应,称已经要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品 并派出工作组赴地方指导工作,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。

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