按照上海市疾控中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳的说法,如果将疫苗的生产环节简化,大致为:将狂犬病病毒导入细胞中,让其在细胞中增值,同时需要培养这些细胞,让细胞大量增值,最后收集病毒进行灭活后,添加各种佐剂后做成疫苗。
陶黎纳认为,如果基于上述报道的猜测进行分析,长春长生“作假”的环节便应该是指向“细胞培养”,即药厂通过GMP认证的方案中是使用的是小罐培养,但实际生产中却用的大罐,目的是为了提高产量。
“从普通人理解上来看,大罐小罐的区别似乎并不大,差不多类似于大碗和小碗蒸蛋的区别,但在制药领域中,一个工艺的不经意变更有可能会带来‘蝴蝶效应’。”陶黎纳告诉澎湃新闻。
但上述说法并未得到药监部门和长春长生方面的证实。
前述疫苗行业资深人士许利则认为,“如果仅仅是小罐变大罐,药监局不会闹到人民群众面前”。
“前些年,广州诺诚出现过类似问题,但药监局后来评估认为对质量影响并不大,只是让企业先停产,等提交了补充资料之后又恢复了生产,恢复生产后也获得批签发量。”许利说。
7月20日,上市公司长生生物董事长高俊芳在短信中回复了澎湃新闻有关生物反应器问题,强调公司于2017年拿到50升罐(生产)批件。
2010年的“狂苗大洗牌”给长春长生带来机会
长春长生“狂苗事件”的舆论影响和得以预见的对疫苗行业的冲击,让许利颇为感慨,“不应该啊,国家这几年质控、监管真的做得不错,也得到了WHO的认可,我认为国产疫苗质量还是很好的”。
回顾近年来我国生物制品质控规范、批签发检测项目的改革,不得不提到的便是2009到2010年期间的“狂苗大洗牌”。