经比对:使用呋喹替尼组的患者的生存期延长到9.3个月,比使用安慰剂组的患者生命周期显著延长了2.7个月;同时呋喹替尼也显示出了良好的安全性,尤其对肝脏毒性相较于其他同类要来讲是最低的,和使用安慰剂组的患者没有差异。
通过临床试验,呋喹替尼显示出了对结直肠癌作用强、毒性低、耐受性好的优势。据李进介绍,试验所得结果是目前国际上此领域内所能达到的最大延长期数据。
目前此项临床研究已获得了国家“十二五”“重大新药创制”专项课题支持、上海市科委科技专项、浦东新区科委科技发展基金专项以及张江高科技园区管理委员会对应的配套资金支持。
据了解,基于上述临床研究的数据,和记黄埔医药已向国家药品监督管理局递交了呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请,呋喹替尼的上市申请因“具有明显临床价值”被授予“优先审评”资格。
推动国内抗肿瘤药物从“仿制”向“原创”
抗肿瘤药物的研发一直掌握在欧美国家手中,目前,国内抗癌新药数量和效果与发达国家仍有很大差距。国内抗癌药物创新与研发现状如何?存在哪些发展瓶颈?
统计数据显示,在2010-2014年上市的49种癌症新药中,只有6种在中国上市。截至2018年1月,在中国进行的与癌症相关的临床试验研究约为33407个项目,而美国数量已超过11万,为中国的3倍多。
国内上市和在研的新药绝大多数是以仿制为主,处于仿创结合阶段。究其中国医药企业研发生产原创药薄弱的原因:新药研发是一个高投入、高风险、长周期(10-15年)的过程,需要足够的人力、财力和设备的投入。
作为自主研发的抗癌新药呋喹替尼从立项到目前的上市冲刺阶段,整个研究团队走过了12年的研发历程,“期待呋喹替尼的后期上市能带动抗癌新药的创制体系建立,加速国内医药企业从抗癌药物的仿制向创制转变。”李进说。
据悉,目前在东方医院南院六楼的肿瘤药物一期临床试验中心正在开展20项肿瘤药物的临床试验,李进表示,中心将计划以每年30-35项的研发速度来推进肿瘤新药研发创制。