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权威解读仿制药管理新政:鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重

2018-04-04 09:57:22  新华网    参与评论()人

制定鼓励仿制的药品目录

问:意见提出制定鼓励仿制的药品目录,这对于让老百姓及时用上经济、安全、有效的仿制药有何帮助?

答:2012年—2016年,全球共有631个原研药专利到期,由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内仿制跟进的速度还很慢,许多专利到期药,没有企业提出仿制注册申请。

通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市,一方面可以解决部分原研药价格过高问题,一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题,大力提高药品的可及性和供应保障能力。

平衡药品创新与人民群众健康权益

问:完善药品知识产权保护是促进药品创新的重要举措。对于平衡好药品创新和维护人民群众健康权益,意见提出哪些原则?

答:意见提出,按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。

加强药品知识产权保护,鼓励新药创制,符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。同时,药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格,降低药品的可及性。

因此,在我国,应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,进一步研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制,在健康权与药品知识产权间取得平衡,维护广大人民群众的健康权益。

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