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药品标准短板有望补齐

2017-09-18 04:11:37    中国经济网  参与评论()人

为了公众用药安全,也为了更好地服务中医药事业,2020年版药典将对2015年版药典收载的药材品种618种(饮片规格823个)作系统梳理,继续研究和建立重金属及有害元素、农药残留和真菌毒素等外源性有害物质的高效灵敏分析方法和检测技术及其限量标准,进一步完善中药标准的检测项目,重点加强中药饮片质量标准研究与制定。

此外,新版药典还将进一步健全标准体系,强化药品质量全程管理的理念。对此,张伟也透露,新版药典将完善和丰富药品标准的内涵,强化过程控制,由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸,实现药品生命周期的质量控制标准体系。

比如,新版药典将建立横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,纵向涵盖药典凡例、制剂通则、总论、检验方法通则以及指导原则,同时逐步加强和完善涉及药品研发、生产、流通和使用等环节的通用性技术要求和指导原则的药品标准体系。

国家药典委还将建立国家药品标准的淘汰机制。“药典品种收载将坚持以优化增量、减少存量为原则,数量适度增加,质量宁缺毋滥。”张伟介绍说,要通过建立健全药典品种进出的遴选原则,淘汰一些落后产品和落后标准。也就是说,标准要“有进有出”,对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”,从而实现标准的淘汰,彻底解决药品标准历史遗留问题。(经济日报记者 吉蕾蕾 实习生 曹曼庭)

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