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药品说明书成天书患者看不懂 药企称按规范填写(2)

2017-02-07 03:33:44  北京晨报    参与评论()人

针对性表述同样专业

孕妇及哺乳期妇女、老年人和儿童是比较特殊的用药对象,很多药品说明书里都会对这四部分群体的用药做出特别说明。有针对性地说明用药情况原本是好事,但是记者发现,有些说明书同样存在表述比较专业,令人费解的问题。

比如,“在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时,才可在妊娠期间使用……”“老年患者对本品清除率降低,导致曲线下面积(AUC)增加约40至60%,因此宜从小剂量开始……”

此外,不少说明书还标注了“药理作用”,其中的表述也十分专业,如这是“一种全合成的免疫刺激调节剂,通过刺激非特异性自然免疫、体液免疫和细胞免疫产生效应。其急性和慢性毒性作用都非常低……”语句表述不仅让人难以通读,更难以理解。

中成药说明书相对简单

国家卫计委的一份调查报告显示,我国城乡居民中,能够正确阅读药品说明书的居民比例约为15%。与之相对的,2012年,我国国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应或事件报告120万份以上。相比西药说明书,中成药说明书相对容易理解一些。中成药说明书同样包括“药品名称”、“成分”、“性状”、“功能主治”、“用法用量”、“不良反应”、“禁忌”等项目,表述基本能一眼看懂,尤其是在“成分”一栏中,大多是中国患者熟悉的中草药成分,如连翘、大黄、青蒿、柴胡、甘草等等。“不良反应”的标注也比较简单易懂。“禁忌”一栏部分只简单标注“尚不明确”。

医生观点

患者同样具有知情权

一位从事血液研究的医生告诉北京晨报记者,严格意义上说,药品说明书并不是写给患者的,而是给医生、药师等专业人士看的,正规的说明书只有一份,也就是说,给医生、药师看的说明书和给患者看的说明书一模一样。

那么有没有可能专门针对患者写一份通俗版的说明书呢?该医生表示,这不符合国家食药监总局的要求,也不符合国际惯例。“越是大的药品生产企业,说明书上的信息越多,任何可能出现的副作用都要列上去,这是对患者负责。”该医生分析说,向患者提供并不全面的药品说明书存在潜在问题,“患者同样有知情权。你列上去患者看不懂,跟你不提供相关信息,性质是完全不同的。”该医生表示,中成药说明书好懂是因为其具体的药理机制和代谢方式尚不清楚。该医生建议,患者在查看药品说明书时可以主要了解关键信息,如“适应症”、“用法用量”和最主要的副作用。

药企回应

国家统一规定不能擅自修改

南方某药企负责人在接受北京晨报记者采访时表示,所有药企的药品说明书都是根据国家食药监总局的规定编写,“所有的药品说明书都不是由企业来决定怎么写,都要按照国家制定的‘模板’来写,要调整说明书的话需要跟国家食药监总局申报。除非有些企业的某种药品增加了临床适应症、规格变更等,否则药企就会根据‘模板’来填写说明书,不会再去申报。”

该负责人也表示,处方药的说明书主要是给医生看的,医生会根据说明书给病人开药。他表示,国外的药品说明书同样也是这样的书写方式,而且“因为国外对西药的药理研究更加透彻,开展的时间更长,所以在说明书上罗列的项目会更多。”

记者手记

小处着手以人为本治病

药能治病,也能致病,除了严格按照医嘱服药,查看药品说明书应该是一个能够防止因药致病的有效渠道。记者查看了不少药品包装盒和药品说明书,发现包装盒上大多书写着药品适应症和用法用量,对不良反应和禁忌鲜有标注。既然国家对药品说明书的书写规范有明确要求,国际惯例也如此,那么是不是可以将“不良反应”等信息同样标注在包装盒上呢?因为这样患者可以在医院开药或者药店买药时,第一时间看到最需要了解的信息,如果有不懂的信息还可以尽早询问医生或者药师,避免因为看不懂说明书信息而耽误服药。

小小一张说明书包含的信息之大,除了医生或者药师,我们普通人恐怕很难了解,虽然不排除也有一些患者看得懂,但是,如果改进药品包装说明,把关键信息“位置”提前,也许就能减少患者的疑惑。以人为本,以患者为本,不妨从小处着手改进。

(责任编辑:穆启春 CN063)
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