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疗效和广告均遭质疑 食药监总局要求莎普爱思“重新评价”

2017-12-11 07:30:15    中国经济网  参与评论()人

【编者按】在国家食药监总局、浙江省食药监局接连发出通知后,围绕莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液的疗效、公司广告是否超适应症等方面的争论也日趋激烈。

近日,《每日经济新闻》记者来到莎普爱思公司所在地浙江平湖,专访了公司董秘,探访了新近开业的莎普爱思连锁药店,并多方采访了莎普爱思于公告中所提及的诸多合作单位,试图剖析并解读公司的真实经营策略。

记者调查发现,莎普爱思的业绩增长实质系依靠广告投入来拉动,但随着滴眼液产品增幅渐遇“天花板”,加上公司收购的强身药业业绩不及预期,莎普爱思的前景有些扑朔迷离。

每经记者 谢 欣 每经编辑 张海妮

连日来,一篇名为《一年卖出7.5亿的洗脑‘神药’,请放过中国老人》的文章,引发持续热议,并将莎普爱思(603168,SH)推上风口浪尖。

国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)12月6日发布通告,要求莎普爱思滴眼液进行重新评价;12月7日,浙江省食品药品监督管理局(以下简称浙江食药监局)也在官网转发了CFDA上述通告,并要求莎普爱思滴眼液进行广告自查等。

不过,就在CFDA发文的12月6日当天上午,莎普爱思董秘吴建国对《每日经济新闻》记者表示,莎普爱思滴眼液疗效“确切有效”,广告合乎规定。

但有律师向记者表示,莎普爱思滴眼液广告或已涉嫌违反《广告法》,浙江食药监局要求企业“自查”仅是一种建议和指导,后续还有待工商部门的介入。

疗效评判标准尚未统一

根据通告,CFDA要求莎普爱思尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心,为防止误导消费者,要求该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。浙江食药监局则进一步要求莎普爱思立即开展广告自查,广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。不符合规定的,立即纠正,并报当地市场监管局,并要求严格执行药品GMP、GSP,确保药品生命周期的质量和安全。

需要指出的是,药品质量安全与药品疗效是两个概念。此前,莎普爱思滴眼液被广泛质疑的是其广告宣传与药品疗效,涉及药品GMP、GSP与质量安全的,则由浙江食药监这次通告才予以提到。

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