医疗器械监管趋严
“以前国家对医疗器械的监管较少，自去年下半年以来，国家对医疗器械的监管越来越多。”史立臣向记者介绍。
10月30日，国家食药监总局发布了对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司、河北紫薇山制药有限责任公司、常州华岳微创医疗器械有限公司飞行检查的通报。而据《证券日报》记者不完全统计，今年以来，国家食药监总局发布了要求50多家医疗器械生产经营企业进行整改的信息。
此外，史立臣认为，对医疗器械领域存在的违法违规事项处罚力度不足也应值得监管部门注意。
10月31日，国家食药监总局发布了《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》。上述修正案草案显示，“在对监管实践进行认真总结的基础上，进一步完善产品上市后的监管要求”。“为落实中央有关指示精神，增设处罚到人的具体条款，规定医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款”。
