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中药产业再推重磅政策 经典名方审批简化有望加速

2017-10-11 07:14:53    中国经济网  参与评论()人

资本的嗅觉更为灵敏。中国平安今年9月份宣布斥资16亿元人民币收购日本龙头药企津村10%的股份。交易达成后,平安将成为津村第一大股东。据了解,日本津村株式会社创立于1893年,拥有124年的悠久历史,是目前全球最大的汉方药制药公司,生产超过百种汉方药,在医疗用汉方制剂领域市场份额较高。未来双方将在中国设立合资公司,共同提升中药研发与制药技术。

除了中医经典名方外,其他民族药的经典名方也是市场关注的焦点。

“目前中医药的这个目录也还没有公布,我们正在努力推动民族药的经典方的简化注册工作能同步进行。”一家民族药上市公司企业人士向记者表示。

质量控制引关注

不过,在史立臣看来,对现有的中成药生产企业来说并不意味着利好。“未来涉足此领域的企业会越来越多”。“决定企业未来发展的将是质量、品牌”。

国家食药监总局在发布的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》指出,中成药质量一致性一直是中药质量控制的难点,单纯依靠终端标准检验有很大的局限性。为保证经典名方制剂质量疗效一致,需要建立从药材源头到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制措施,且整个过程需与“标准煎液”比对。

国家食药监总局表示,在质量比对、控制中,质量评价的指标和方法尤为关键。指标的选择需要综合考虑药材-饮片-“标准煎液”-制剂的相关性以及与临床疗效的相关性,需采用指纹图谱或特征图谱等整体控制方式对中间体、制剂的质量进行控制,鼓励使用生物活性检测等方法。同时,食品药品监管总局药化注册司参照国际上质量控制的先进理念,引入了“质量属性”的要求,申请人需要对那些影响药品安全性、有效性或一致性的物理、化学、生物活性等质量特性进行研究,并据此选择评价指标。

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