意见鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品。“重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品”等均在意见鼓励仿制之列。
国家卫生健康委员会相关负责人指出，为防止知识产权滥用，促进仿制药上市，我国将加强知识产权领域反垄断执法，在充分保护药品创新的同时做好人民健康权与药品知识产权的“平衡法”。
提质：全链条管理仿制药质量安全
中国是仿制药大国，仿制药占药品批文已达９５％以上，但药品行业仍存在“多小散乱差”、质量参差不齐的问题。仿制药怎样让质量、安全强起来？
从２０１５年起，国家食品药品监督管理部门启动仿制药质量和疗效一致性评价。２０１７年底已有首批１７个品规通过。
意见明确，提升仿制药质量疗效，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，加强药品质量监管。
“仿制药质量和疗效一致性评价把药学、生物学等效性作为衡量标尺，要求仿制药的相关指标与用来参比的原研药一致，这必将为提高仿制药质量标准竖起‘标杆’。”北京大学人民医院药剂科主任冯婉玉说。
仿制药安全性、有效性不仅决定于活性成分和一些关键的理化性质，原辅料、包装材料也会影响药品最终质量安全。
“此外，意见特别突出全链条严格管理，体现出对数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为‘零容忍’态度。”史录文说。
从“看牌子”到“信质量”：让优质仿制药用得好、推得开
在仿制药提质增效的基础上，医生愿意开方、患者愿意使用，才能让好药“落地生根”。专家表示，要加快推动终端使用，真正让优质仿制药用得上、用得好。
