有媒体对《原则》解读为至少90%的中成药须修改说明书，给人以“一刀切”的感觉。对此食药监总局药品化妆品注册管理司相关负责人说：“像连花清瘟颗粒的说明书规格表述将来确实需要完善，但监管部门考虑到企业成本，目前不会强制规范，鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范。企业不必担心当前产品的销售，公众在药师指导下用药也能保障安全。”
与之前颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》设置两年过渡期不同，此次颁布的《原则》并没有一个强制执行的时间表。主要鼓励企业自愿自主规范，不会短期内“一刀切”。但如果企业几年下来都不愿自觉规范，监管部门将通过药品上市许可持有人责任落实、药品再注册等措施形成倒逼态势。
“规范中成药规格的技术标准是个好苗头，说明监管部门重视中药说明书的规范化问题，积极推动中成药管理向科学规范的方向发展。中药和西药（化药）一样，都有两面性，治病救人的同时也有其不良反应，要求从科学的角度规范中成药的药品说明书，其标准不应该比西药低。”张晓乐说。
立足长远，规范化倒逼企业发展
中药是国宝，又关系老百姓的生命健康问题，监管部门出台相关政策自然备受关注。近期监管部门针对中成药领域出台相关政策的步伐不断加快。梳理中成药领域的监管政策会发现一个关键词——规范化。
规范化将倒逼中药高质量发展。规范化不是要把中药行业管死，而是为了让行业更好地发展。规范化是中药现代化生产中保证产品质量的重要举措。
“中成药生产企业也应该负起责任来，规格规范这一步其实还迈得相对容易些，对‘不良反应’‘禁忌’‘注意事项’等项目的补充还要做很多工作。一些中成药在市场上销售多年，药厂有责任观察其不良反应，想方设法拿到第一手资料研究完善说明书，才能让自己的产品有更长远的发展。”张晓乐对记者说。
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