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卫计委:免疫细胞治疗技术属临床研究(1)

2016-05-06 03:59:47  新京报    参与评论()人

原标题:卫计委:免疫细胞治疗技术属临床研究

新京报讯 新京报记者昨日获悉,5月4日上午,国家卫计委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议。会议提出,医疗机构必须依法执业,禁止出租或变相出租科室及发布虚假医疗广告等违法违规行为。

此次电视电话会议由省、市、县三级卫生计生委医政医管负责同志及二级以上医院院长参加。会议要求各级医疗机构要进一步强化依法执业意识,各级卫生计生行政部门要进一步加强对违规医疗行为的监管和打击力度。

会议要求,医疗机构必须依法执业,禁止出租或变相出租科室,以及发布虚假医疗广告等违法违规行为;进一步加强医疗技术临床应用管理,认真落实《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》文件的要求。

会议重申,未在“限制临床应用的医疗技术(2015版)”名单内的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他在列技术(主要指自体免疫细胞治疗技术等),按照临床研究的相关规定执行。

会议指出,各级卫生计生行政部门要立即组织对辖区内医疗机构违规出租或变相出租科室、违规开展医疗技术临床应用的情况开展全面清理,积极配合工商部门查处违法发布医疗广告的行为。

大学生魏则西的去世,将“免疫细胞治疗技术”推上风口浪尖。这种技术是否成熟、是否能用于临床,引发各方关注。

事实上,对于免疫细胞治疗技术的“放与禁”,2009年和2015年被看作两个重要时点。2009年,该技术曾被列入首批允许临床应用的第三类医疗技术;2015年,又被政策制定部门划定为“临床研究”范畴。

随着昨日国家卫计委的重申,意味着患者接受免疫细胞技术进行“治疗”是不合法的。同时,记者获悉,国家卫计委此前亦未批准过这一技术的临床治疗。

“按临床研究执行”是何意?

国家卫计委表示,免疫细胞治疗技术目前属于“临床研究”范畴,按照临床研究的相关规定执行。

按照2014年国家卫计委《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》的界定,临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品、医疗器械医学研究及新技术的临床应用观察等。

中国医院协会医疗技术应用管理分会副主任委员、宣武医院胸外科支修益教授表示,对于免疫细胞治疗技术“按临床研究执行”主要有几个原则。首先,国家并非不鼓励这项技术的临床研究,但是要符合临床研究的医学伦理,“目前,这项技术并没有成为商品。如果有很好的临床研究结果和数据,我们也希望这项技术能够早日造福患者。”

同时,“临床研究”意味着病人要遵循知情同意的原则。按照临床研究的相关规定,患者需要签订知情同意书。

此外,临床研究需要依循非营利原则,医疗机构不得向受试者收取相关费用。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹解释,根据规定,临床研究项目的委托方、资助方已经支付临床研究中受试者用药、检查、手术等相关费用,“病人是不出钱的。”

支修益说,按照视频会议强调的原则,该技术一旦在临床应用收受费用即视为违规。同时,地方医疗机构转给军队医院开展此项技术也视为非法。

该技术如何应用于临床?

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