山东济南非法经营疫苗系列案件后续处置的技术指导意见
部门联合调查组专家委员会
（2016年4月13日）
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会
为指导各地科学组织开展“非法经营疫苗系列案件”后续处置工作，消除疫苗受种者的疑虑和可能的健康风险，在对本次事件进行科学、客观的风险评估基础上，制定后续处置措施技术指导意见。
一、风险评估的基本结论
调查显示，涉案疫苗属于正规厂家生产的合格疫苗。在有效期内使用。在储运环节有脱离冷链的情况。专家委员会综合分析了疫苗的热稳定性特征、查扣涉案疫苗 的检定结果、预防接种不良反应监测及传染病疫情数据和现场调查等情况，认为：基于数据分析和实验室检测结果，接种了涉案疫苗不会对受种者带来常规不良反应 以外的安全性风险，没有发现涉案疫苗有效性下降的情况发生。
二、后续处置原则与实施要点
在对可能的涉案疫 苗受种者进行科学客观的评估基础上，为消除受种者的疑虑和可能的健康风险，做好咨询、答疑释惑以及必要的补种工作。
（一）基于风险评估结果，原则上，涉案疫苗流入地的相关疫苗受种者，均不需要进行补种。存有疑虑的受种者，可到当地预防接种单位咨询和核实。经接种单位综合评估，可在原接种单位免费补种。
（二）各地疾控机构和接种单位，参照专家委员会拟定的《预防接种问题问答》，解释需补种或不需补种疫苗的理由，认真做好受种者的沟通和释疑解惑工作。
（三）补种工作的操作按照《预防接种工作规范》的有关要求执行。
（四）按照国际惯例和我国的预防接种规范，不以个体受种者接种前和接种后的抗体水平检测结果作为判定是否需要接种的依据或者是否接种成功的标准。
三、后续处置技术建议
（一）重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗）
乙肝疫苗是对热较稳定的疫苗，不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，补种前无需进行常规血清标志物检测，按规定的免疫程序和已接种剂次，补齐3剂次即可。如受种者已有乙肝相关血清学检测结果，则乙肝标志物五项中任一指标阳性者，不需要补种。
（二）b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）
Hib疫苗是对热较稳定的疫苗，不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，对来补种时＜7月龄的儿童补3剂次基础免疫，对7-11月龄的儿童补2剂次基础免疫，每剂次间隔1-2个月（至少4周），满12 月龄后再加强免疫1剂次，基础免疫最后1剂与加强免疫之间至少间隔8周；对补种时为12 -59月龄的儿童，补种1剂次。超过疫苗说明书规定接种年龄的（5周岁），不予补种。
（三）A群C群脑膜炎球菌结合疫苗（AC群流脑结合疫苗）
AC群流脑结合疫苗是对热较稳定的疫苗，不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，可根据流脑疫苗接种史及要求补种时受种者的年龄进行指导。＜24月龄儿童，可用AC群流脑结合疫苗补齐免疫程序规定的剂次数。≥24月龄儿童，可按照国家免疫规划的接种程序，补齐AC群流脑多糖疫苗，流脑多糖疫苗两剂次间隔≥3年。
（四）ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（ACYW135群流脑多糖疫苗）
ACYW135群流脑多糖疫苗是对热较稳定的疫苗，不需要进行补种。
如受种者坚持要求补种，可在已接种ACYW135群流脑多糖疫苗满3年后补种。
