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食药监总局:拟严查注册申请中临床试验数据造假行为

2017-04-10 11:45:19    中国新闻网  参与评论()人

视频:北京3600多家医院取消药品加成来源:央视新闻

中新网4月10日电 据国家食药监总局网站消息,食药监总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》意见。首次修改过程中坚持按照法律法规要求,严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为;同时又区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的,给予补救措施。

国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。

在修改过程中,国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求,明确政策界限,严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为;同时,又从实际出发,区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的,给予补救措施。采纳了合理意见建议,主要归纳有6项:

 
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